海憑長(zhǎng)沙高新區(qū)園舉辦 新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫培訓(xùn)
發(fā)布時(shí)間：2021-07-28 14:22:23
7月23日上午,湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)特邀湖南省藥品監(jiān)督管理局器械處譚永安處長(zhǎng)、彭軍、顏莉華副處長(zhǎng)對(duì)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行宣貫培訓(xùn)。培訓(xùn)地點(diǎn)設(shè)在海憑長(zhǎng)沙高新區(qū)園聚英樓三樓路演室，園區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人、管代、質(zhì)量負(fù)責(zé)人67人參加了培訓(xùn)。湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)何麗紅參加培訓(xùn)，協(xié)會(huì)常務(wù)副秘書長(zhǎng)彭海培主持。
培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)
培訓(xùn)主題
譚永安處長(zhǎng)對(duì)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行了解讀，重點(diǎn)圍繞《條例》修訂的背景與立法思路、主要修訂內(nèi)容、我省《條例》貫徹實(shí)施要求及監(jiān)管思路三個(gè)方面做了詳細(xì)闡述；彭軍副處長(zhǎng)結(jié)合新修訂的《條例》講解了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)生產(chǎn)監(jiān)管政策法規(guī)；顏莉華副處長(zhǎng)從注冊(cè)管理視角探討與解讀了新修訂的《條例》。
譚永安處長(zhǎng)
彭軍副處長(zhǎng)
顏莉華副處長(zhǎng)
《條例》第一版出臺(tái)于2000年，分別于2014、2017和2020年進(jìn)行了修訂。本次宣貫的新版《條例》，經(jīng)2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議通過，于2021年6月1日起實(shí)施。
新《條例》是黨中央、國(guó)務(wù)院就藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革作出的重大決策部署，重點(diǎn)突出四個(gè)方面內(nèi)容：一是落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序；三是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能；四是加大對(duì)違法行為的處罰力度，提高違法成本。
新《條例》總結(jié)了以往的寶貴經(jīng)驗(yàn)，從支持創(chuàng)新、簡(jiǎn)化流程、全生命周期醫(yī)療器械監(jiān)管等方面進(jìn)行深化改革，增加了多個(gè)新制度、新機(jī)制、新方式，簡(jiǎn)化優(yōu)化了審評(píng)審批程序，細(xì)化完善了醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責(zé)任，進(jìn)一步加大對(duì)違法違規(guī)行為的懲戒力度，符合國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。
新《條例》明確將風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治四大原則貫穿醫(yī)療器械研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管全過程。它的實(shí)施將有助于鞏固改革成果，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，激發(fā)市場(chǎng)活力，滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革進(jìn)入新的階段。
培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)
本次培訓(xùn)是以“安全用械 創(chuàng)新發(fā)展”為主題開展的系列宣貫活動(dòng)，是落實(shí)全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周要求的實(shí)際步驟和重要舉措。為加強(qiáng)園區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)法律法規(guī)的認(rèn)識(shí)，提高企業(yè)守法意識(shí)和能力，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任有著重要意義。參訓(xùn)企業(yè)代表紛紛表示，新修訂《條例》將為整個(gè)行業(yè)帶來紅利，有力助推產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
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